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Risque Environnemental 

Rovaltain Research Company

Risque environnemental et son évaluation

Dans le cadre des réglementations et normes internationales visant à évaluer le risque environnementale (ERA) des substances et produits finis, notamment pour l’industrie pharmaceutique, des médicaments et produits vétérinaires, RRCo propose de réaliser les tests nécessaires permettant de compléter un dossier ERA 

Risque environnemental et Produits Pharmaceutiques à usage Vétérinaire

Selon l’EMEA concernant les CVMP

Selon la directive 2004/28/EC

Selon le VICH GL6 et GL38

RRCo propose de réaliser les essais physico-chimiques, écotoxicologiques et environnementaux dans le cadre d’une évaluation des risques environnementaux des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.

Phase 2 Tier A :

Propriétés physico-chimiques

  • OCDE 105 Solubilité dans l’eau
  • OCDE 101 Spectres d’Abosrption UV-Vis
  • OCDE 102 Point de fusion/intervalle de fusion
  • OCDE 107, 117 123 Coefficient de partage (n-octanol/eau)

Devenir environnemental

  • OCDE 106 Adsorption/désorption selon une méthode d’équilibres successifs
  • OCDE 111 Hydrolyse en fonction du pH
  • OCDE 307 Transformation aérobie et anaérobie dans le sol
  • OCDE 308 Transformation aérobie et anaérobie dans les sédiments aquatiques

Ecotoxicologie aquatique

  • OCDE 201 Algues d’eau douce et cyanobactéries, essai d’inhibition de la croissance
  • OCDE 202 Daphnia sp., essai d’immobilisation immédiate
  • OCDE 203 (Eau douce et eau de mer) Poisson, essai de toxicité aiguë
  • ISO 10253 Essai d’inhibition de la croissance des algues marines avec Skeletonema costatum et Phaeodactylum tricornutum
  • ISO 14669 Détermination de la toxicité létale aiguë vis-à-vis de copépodes marins (Copepoda, Crustacea)

Ecotoxicologie terrestre

  • OCDE 216 Micro-organismes du sol : essai de transformation de l’azote
  • OCDE 208 Essai sur plante terrestre : essai d’émergence de plantules et de croissance de plantules
  • OCDE 222 Essai de reproduction chez le ver de terre (Eisenia fetida/Eisenia andrei)
Phase 2 Tier B :

Propriété physico-chimiques

  • OCDE 305 Bioconcentration: Essai dynamique chez le poisson

Ecotoxicologie Aquatique 

  • OCDE 201 Algues d’eau douce et cyanobactéries, essai d’inhibition de la croissance
  •  OCDE 211 Daphnia magna, essai de reproduction 
  • OCDE 210 Poisson, essai de toxicité aux premiers stades de la vie
  • OCDE 218 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau-sédiment chargé 
  • OCDE 219 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau chargée-sédiment 
  • ISO 10253 Essai d’inhibition de la croissance des algues marines avec Skeletonema costatum et Phaeodactylum tricornutum
  • Autres essais en eau de mer…

Ecotoxicologie terrestre

  • OCDE 216 Micro-organismes du sol : essai de transformation de l’azote
  • OCDE 208 Essai sur plante terrestre : essai d’émergence de plantules et de croissance de plantules

Risque environnemental et Produits Pharmaceutiques à usage Humain

Selon l’EMEA concernant les CHMP

Selon la directive 2004/27/EC

Selon la ligne directrice  ERA of medicinal products for human Use, 2006

RRCo propose de réaliser les essais physico-chimiques, ecotoxicologiques et environnementaux dans le cadre d’une évaluation des risques environnementaux des produits pharmaceutiques à usage humain.

Phase 1 : 

  • OCDE 107 ou 123 Coefficient de partage (n-octanol/eau)
Phase 2 Tier A :
  • OCDE 106 Adsorption/désorption selon une méthode d’équilibres successifs
  • OCDE 201 Algues d’eau douce et cyanobactéries, essai d’inhibition de la croissance
  • OCDE 209 Boue activée, essai d’inhibition de la respiration (oxydation du carbone et de l’ammonium)
  • OCDE 210 Poisson, essai de toxicité aux premiers stades de la vie
  • OCDE 211 Daphnia magna, essai de reproduction
  • OCDE 301 Biodégradabilité facile
  • OCDE 308 Transformation aérobie et anaérobie dans les sédiments aquatiques
Phase 2 Tier B :
  • OCDE 307 Transformation aérobie et anaérobie dans le sol 
  • OCDE 216 Micro-organismes du sol : essai de transformation de l’azote
  • OCDE 208 Essai sur plante terrestre : essai d’émergence de plantules et de croissance de plantules
  • OCDE 207 Ver de terre, essais de toxicité aiguë
  • ISO 11267  Inhibition de la reproduction de Collembola (Folsomia candida) par des contaminants du sol

Risque Environnemental

 

RRCo vous accompagne pour déterminer le degré de toxicité environnementale d’une substance chimique ou d’un produit fini.

 

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