La commission présente de nouveaux critères scientifiques pour identifier les perturbateurs endocriniens dans le cadre des réglementations biocides et pesticides.

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La commission présente de nouveaux critères scientifiques pour identifier les perturbateurs endocriniens dans le cadre des réglementations biocides et pesticides.

La commission européenne a présenté de nouveaux critères scientifiques pour caractériser et identifier les perturbateurs endocriniens (PE) dans le cadre des règlementations biocides (règlement (CE) N° 528/2012) et pesticides (règlement (CE) N° 1107/2009).

Le 15 juin 2016, la Commission Européenne a présenté, dans un communiqué de presse, 2 projets d’actes législatifs – l’un concernant la législation sur les biocides et l’autre concernant la législation sur les pesticides –  fixant les critères scientifiques qui permettront une identification plus précise des perturbateurs endocriniens. Ces nouveaux critères sont fondés sur la définition des perturbateurs endocriniens proposée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui fait un large consensus. Un perturbateur endocrinien est donc définit par l’OMS comme suit : « substances ou mélanges exogènes altérant les fonctions du système endocrinien et induisant des effets nocifs sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou (sous-) populations » (Who, 2002).

Parmi les nouveaux critères discutés, plusieurs notions sont mises en lumière, par exemple :

  • La notion d’effet néfaste: il est demandé de faire une distinction entre un effet transitoire et réversible au niveau moléculaire / biochimique d’un effet permanent ayant des effets néfastes, i.e. pathologies, altérations des fonctions in vivo … ;
  • La notion de causalité: il est ici demandé de déterminer le degré de causalité entre un mode d’action et un effet néfaste ;
  • La notion de seuil : la Commission Européenne considère que la réponse à la question de l’existence d’un seuil pour les perturbateurs endocriniens en dessous duquel il n’y a pas d’effet néfaste n’est ni nécessaire, ni appropriée.

Il est également important de souligner que l’appréciation des critères présentés fait appel à un jugement d’expert.

Ce nouveau document de la Commission Européenne peut donc potentiellement avoir des conséquences sur les processus d’approbation des substances actives au sein des règlementations biocides et pesticides. La commission européenne a ainsi demandé à l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) et à l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) d’examiner les conséquences de ces nouveaux critères sur les substances actives déjà approuvées. En d’autres termes, la question posée à l’EFSA et l’ECHA est la suivante : Est-ce que des substances actives déjà approuvées mais où il existe des suspicions d’effets perturbateurs endocriniens sont des perturbateurs endocriniens avérés au regard des 2 projets d’actes législatifs proposés.

Les états membres seront consultés pour donner leur avis sur ces critères permettant de caractériser un perturbateur endocrinien avant l’adoption finale des textes législatifs par la Commission Européenne.

 

Le responsable de la veille réglementaire et normative RRCo.

Ecotoxicologie

Le règlement 2016/863 de la commission européenne du 31 mai 2016 modifiant les Annexes VII et VIII du règlement (EC) No 1907/2006

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Le règlement 2016/863 de la commission européenne du 31 mai 2016 modifiant les Annexes VII et VIII du règlement (EC) No 1907/2006

Avec comme objectif d’appliquer la règle des 3 R (Réduire, Raffiner, Remplacer), les exigences de REACH concernant l’irritation / la corrosion de la peau et des yeux, la sensibilisation de la peau ainsi que la toxicité aiguë par voie dermale évoluent, favorisant les méthodes alternatives à l’in vivo lorsque cela est possible.

Le 31 mai 2016, des modifications des annexes VII et VIII du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) ont ainsi été publiées dans le Journal Officiel de l’Union Européenne concernant les essais de tolérance locale (cutanée et oculaire), de sensibilisation cutanée ainsi que de toxicologie aiguë par voie dermale, afin de favoriser l’utilisation de méthodes alternatives, notamment in vitro, lorsque cela est possible :

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0863&qid=1467036347640&from=en

Pour rappel, les annexes VII et VIII de REACH concernent les exigences règlementaires en termes d’essais à réaliser en écotoxicologie et toxicologie pour les bandes de tonnage 1 – 10 tonnes (annexe VII) et 10 – 100 tonnes (annexe VIII).

Les progrès scientifiques réalisés au cours de ces dernières années dans la mise au point de méthodes alternatives permettant de remplacer les essais in vivo de tolérance locale et de sensibilisation cutanée ont aboutis à l’élaboration de lignes directrices OCDE.

Par exemple, concernant la corrosion ou l’irritation oculaire, il est désormais possible, dans la plupart des cas, d’obtenir des informations appropriées pour la classification et l’évaluation des risques d’une substance en se basant uniquement sur un essai in vitro ou une combinaison d’essais in vitro. Dans ce sens, l’annexe VIII de REACH est donc modifiée de façon à prévoir que les exigences standard en matière d’informations doivent concerner les études in vitro, tout en fixant les conditions dans lesquelles une étude in vivo reste nécessaire.

Bien évidemment, les déclarants qui ont déjà soumis leurs études conduites en accord avec les précédentes exigences n’ont pas besoin de modifier leur dossier d’enregistrement. En revanche, pour les mises à jour de dossiers, les déclarants doivent prendre en compte ces nouvelles exigences. Concernant la tolérance locale et la toxicologie aiguë par voie dermale, les amendements aux annexes VII et VIII sont entrés en vigueur le 20 juin 2016, alors que l’amendement à l’annexe VII relatif à la sensibilisation cutanée prendra effet à l’automne 2016.

Ces modifications apportées aux annexes VII et VIII de REACH favorisent donc l’utilisation des méthodes alternatives aux essais in vivo dans l’esprit de la règle des 3R. En termes de stratégie pour les déclarants, cela clarifie donc les cas où ces méthodes alternatives doivent être privilégiées et les cas où les essais in vivo restent indispensables.

Par ailleurs, ces amendements aux annexes VII et VIII concernent pour le moment la toxicologie. On peut donc s’attendre à ce que des amendements aux annexes VII et VIII soient publiés dans ce sens pour l’écotoxicologie, puisque des lignes directrices alternatives à l’in vivo existent également.

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Ecotoxicologie

Les états membres évaluent 39 substances prioritaires en 2016

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Les états membres évaluent 39 substances prioritaires en 2016

Le 22 mars 2016, l’ECHA a validé le draft de la mise à jour pour 2016-2018 du Community Rolling Action Plan (CoRAP) proposé le 22 octobre 2015 et approuvé par le Comité des Etats Membres (MSC « Member State Committee »).
Pour rappel, des substances peuvent être inscrites au CoRAP à la demande d’un des états membres ou de l’ECHA concernant un doute ou une préoccupation à propos d’une substance : préoccupation Perturbateur Endocrinien, CMR, PBT/vPvB … . Le CoRAP contient donc des substances suspectées de poser un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement. Lorsqu’une substance est ajoutée sur cette liste, un état membre est désigné par l’ECHA afin de réaliser l’évaluation de la dite substance. Au cours de cette évaluation, d’autres préoccupations ou propriétés toxiques peuvent être mises en évidence et renseignées. Pour information, le Comité des Etats Membres participe à de nombreux processus de REACH, telles que l’évaluation et l’autorisation, mais possède également un rôle important dans la résolution de divergences entre les Etats Membres et dans l’identification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC). Concernant le CoRAP, le Comité des Etats Membres donne son avis à l’ECHA.
Le 22 mars 2016, 54 nouvelles substances ont donc été ajoutées au CoRAP, portant le nombre total de substances inscrites sur cette liste à 138 :
http://echa.europa.eu/documents/10162/13628/corap_list_2016-2018_en.pdf
Comparativement au draft de la mise à jour du CoRAP, une substance a été ajoutée dans la version finale, après proposition de la France et approbation du Comité des Etats Membres. Il s’agit du 2,6-di-tert-butyl-p-cresol (EC 204-881-4), qui a été inclus pour ses propriétés de perturbateur endocrinien. La version finale contient donc 54 nouvelles substances contre 53 pour le draft. Par ailleurs, 2 substances qui étaient dans la liste officielle du CoRAP ont été retirées : le 4,4′ ethylidenediphenyl dicyanate (EC 405-740-1 (DE 2016)) et l’allyl alcohol (EC 203-470-7 (HU 2016)) après justification du Comité des Etats Membres.
Les 22 états membres concernés ont désormais 3 ans pour mener à bien l’évaluation des 54 substances nouvellement inscrites. Et dans un premier temps, ils ont 1 an pour évaluer 39 substances prioritaires.

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Ecotoxicologie

De nouveaux outils disponibles pour estimer les émissions environnementales des biocides.

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De nouveaux outils disponibles pour estimer les émissions environnementales des biocides.

Le 4 mars 2016, l’ECHA a mis à disposition de nouveaux outils pour estimer les émissions environnementales des biocides sous forme de feuilles de calculs appelées « Emission scenario documents » (ESDs). Ces estimations d’émissions aideront à définir les expositions pour in fine être intégrer dans l’évaluation des risques des produits biocides.

Dans le cadre du règlement BPR (Biocidal Product Regulation), l’évaluation des expositions est obligatoire pour les substances actives comme pour les produits biocides afin de réaliser une évaluation des risques pour l’environnement et l’homme. Dans ce contexte, des outils sont développés afin de réaliser des scénarios d’émission des substances contenues dans un produit biocide. L’ECHA a ainsi publié de nouveaux outils sous forme de feuilles de calculs pour 10 « Types de Produits » (TP) afin d’estimer l’émission / relargage des substances de ces produits dans l’environnement :

  • Les désinfectants : TP 1, 2, 4 et 5 ;
  • Les produits de protection : TP 9 ;
  • Les produits de luttes contre les nuisibles : TP 14, 15, 18, 19 ;
  • Les autres produits biocides : TP 22.

Ces nouveaux outils sont à utiliser en association avec les documents de scénarios d’émission pour les produits biocides inclus dans le guide d’utilisation du BPR et peuvent également être utilisés dans le cadre des substances actives seules (dossier substance active).

Les feuilles de calcul sont directement téléchargeables sur le site de l’ECHA par types de produit (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation/emission-scenario-documents) et seront publiées courant 2016 pour les 12 autres TP.

Le but de ces nouveaux outils mis à disposition par l’ECHA est d’harmoniser la manière dont est faite l’estimation des émissions des biocides dans l’environnement par les industriels et les états membres.

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Ecotoxicologie

Mise à jour du règlement (CE) no 440/2008 pour y inclure les méthodes d’essai nouvelles et actualisées qui ont été adoptées récemment par l’OCDE

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Mise à jour du règlement (CE) no 440/2008 pour y inclure les méthodes d’essai nouvelles et actualisées qui ont été adoptées récemment par l’OCDE

Le 1er mars 2016, la Commission Européenne a publié une mise à jour du règlement (CE) n°440/2008 concernant 20 méthodes d’essai : 1 nouvelle méthode de détermination d’une propriété physico-chimique, 11 méthodes d’essai nouvelles et 3 méthodes d’essai actualisées pour l’évaluation de l’écotoxicité, ainsi que 5 nouvelles méthodes d’essai destinées à analyser le devenir et le comportement des substances dans l’environnement.

Dans le cadre de REACH (règlement (CE) n° 1907/2006), le règlement (CE) n° 440/2008 définit les méthodes d’essai à appliquer pour déterminer les propriétés physico-chimiques ainsi que la toxicité et l’écotoxicité des substances chimiques. Il est nécessaire de mettre à jour et de modifier ce règlement en conséquence pour y inclure les méthodes d’essai nouvelles et actualisées qui ont été adoptées dans un premier temps par l’OCDE ; ceci afin de tenir compte du progrès technique et également de réduire le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentale, conformément à la règle des 3 R (Réduire, Raffiner, Remplacer).

La présente mise à jour (Règlement (UE) 2016/ 266) est disponible à l’adresse http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0266&from=FR et elle concerne notamment :

  • La physico-chimie (série 100) :
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 117 (coefficient de partage n-octanol/eau, méthode HPLC).
  • L’écotoxicité des substances (série 200) :
    • révision de la ligne directrice OCDE 201, avec l’ajout d’espèces comme les cyanobactéries et une actualisation de la méthode ;
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 208 (essai sur plante terrestre, essai d’émergence de plantules et de croissance de plantules) ;
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 209 (boue activée, essai d’inhibition de la respiration) ;
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 222 (essai de reproduction chez le lombric) ;
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 230 (essai de 21 jours sur les poissons : essai de dépistage à court terme de l’activité œstrogénique, androgénique, et de l’inhibition de l’activité aromatase) ;
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 231 (essai de métamorphose des amphibiens).
  • Le devenir et le comportement des substances dans l’environnement (série 300) :
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 306 (Biodégradabilité dans l’eau de mer) ;
    • Ajout d’un essai équivalent à la ligne directrice OCDE 312 (Lixiviation sur des colonnes de sol).

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Ecotoxicologie

Quelques conseils supplémentaires sur la manière d’utiliser les QSARs pour l’enregistrement REACH

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Quelques conseils supplémentaires sur la manière d’utiliser les QSARs pour l’enregistrement REACH

L’ECHA a publié en mars 2016 une mise à jour du guide pratique sur l’utilisation et la déclaration des (Q)SAR, avec des conseils et des exemples d’utilisation dans le cadre de REACH (lien).

Les (Q)SAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) sont des modèles théoriques qui peuvent être utilisés pour prédire les propriétés physico-chimiques, d’écotoxicité et de comportement d’une substance en se basant sur leur structure chimique. Cette nouvelle version du guide donne des exemples pratiques afin de vérifier (1) la fiabilité des prédictions de (Q)SAR avec les logiciels de (Q)SAR les plus utilisés et (2) si les conditions d’utilisation du (Q)SAR sont remplies. Pour cela, il doit y avoir une validité scientifique, la substance doit remplir certains critères pour rentrer dans un modèle (Q)SAR, il doit y avoir un but réglementaire et les informations fournis par le déclarant doivent être bien documentées.

Cette nouvelle mise à jour inclue également des exemples de logiciels pouvant potentiellement être utilisés afin de déterminer des (Q)SAR pour différents « endpoint » dans le cadre de REACH :

  • Le log Kow peut être déterminé avec le logiciel EPI Suite ;
  • La Biodégradabilité facile peut être déterminée avec la plateforme VEGA, qui contient plusieurs logiciels de (Q)SAR ;
  • La toxicité à court terme chez le poisson (détermination d’une DL50) peut être déterminée avec ECOSAR.

Il est cependant important de rappeler que si ces modèles prédictifs peuvent s’avérer fiables pour certains « endpoint » et dans certaines conditions (e.g. Log Kow), ils peuvent s’avérer peu fiables pour certains « endpoint » complexes.

Dans ce contexte, ce nouveau guide contient donc des informations essentielles pour cadrer l’utilisation des (Q)SAR dans un contexte réglementaire.

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Ecotoxicologie

Consultation publique sur la réglementation des substances chimiques (hors REACH)

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Consultation publique sur la réglementation des substances chimiques (hors REACH)

Le 4 mars 2016, la Commission Européenne a lancé une consultation publique sur la pertinence de la règlementation relative aux produits chimiques (hors REACH). Le but de cette consultation publique est d’obtenir le point de vue des différents acteurs, des industriels aux citoyens et consommateurs, en passant par les ONG, sur le fonctionnement du cadre législatif relatif aux produits chimiques afin de réaliser un bilan de qualité.

La consultation publique lancée par la Commission Européenne est accessible à l’adresse suivante :
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8695&lang=fr

La présente consultation concerne notamment la règlementation relative à la classification, l’étiquetage et l’emballage des produits chimiques (CLP) ainsi que l’identification des dangers et la gestion des risques pour d’autres règlementations spécifiques, comme la règlementation biocide (BPR) ou encore la règlementation des produits phytopharmaceutiques. Cette consultation inclue les aspects de la législation relatifs à la santé et la sécurité des travailleurs, les transports, ou encore la protection de l’environnement. La liste exhaustive des législations concernées par cette consultation publique en vue de réaliser un bilan de qualité est accessible à l’adresse suivante :
http://www.actu-environnement.com/media/pdf/news-26359-liste-legislation-consultation-europe-produits-chimiques.pdf
Toutes les parties prenantes ont jusqu’au 27 mai 2016 pour y participer. Cette consultation publique exclue REACH qui fera l’objet d’une consultation publique spécifique courant 2016.

Les résultats de la consultation publique seront publiés sur internet et seront pris en compte dans la préparation du document de travail de la Commission européenne, qui présentera les résultats du bilan de qualité.

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Ecotoxicologie

L’écotoxicité des microbilles dans les cosmétiques : d’une interdiction nationale en Suède à une interdiction au niveau européen ?

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L’écotoxicité des microbilles dans les cosmétiques : d’une interdiction nationale en Suède à une interdiction au niveau européen ?

En Europe, plusieurs pays, notamment les Pays-Bas, l’Autriche, le Danemark et la Suède, ont soulevé le problème de l’écotoxicité des microbilles de plastique contenues dans les cosmétiques. Ainsi, l’agence suédoise des produits chimiques (Kemi) a récemment publié un rapport et proposé au gouvernement suédois d’interdire les microbilles de plastique dans les cosmétiques au niveau national d’ici janvier 2018, ce qui rouvre le débat au niveau européen.

Les microbilles de plastique sont des microparticules sphériques de plastique composées de polymères. Dans l’industrie cosmétique, elles sont utilisées pour leurs propriétés nettoyantes, exfoliantes, mais aussi comme agents texturants.

La préoccupation principale autour de ces microbilles de plastique n’est pas leur utilisation par l’Homme en tant que constituant d’un produit cosmétique, mais principalement leurs effets sur l’environnement. En effet, ces microbilles de plastique sont pour la plupart non biodégradables et se retrouvent dans le compartiment aquatique, notamment marin, où elles peuvent s’accumuler. Ces petites particules (< 10 µm) peuvent également être ingérées par les organismes aquatiques et causer des effets néfastes. Enfin, l’Homme peut lui aussi ingérer secondairement ces microbilles de plastique en se nourrissant d’animaux marins (moules, huîtres, …). La Kemi invoque donc auprès du gouvernement suédois le principe de précaution.

Outre Atlantique, les Etats-Unis ont déjà décidé d’interdire les microbilles de plastiques d’ici 2018 alors que l’Australie et le Canada ont entamé un processus d’interdiction et de réduction des microbilles dans les cosmétiques en accord avec les industriels.

En Europe, ce débat avait déjà été ouvert à deux reprises par les Pays-Bas (2013) et l’Autriche (2014), mais la Commission Européenne n’avait pas donné suite. La récente proposition de la Suède au niveau national pourrait donc rouvrir le débat d’une règlementation au niveau européen. En effet, dans son rapport, l’agence suédoise des produits chimiques argumente en faveur d’une règlementation élargie au niveau de l’Union Européenne.

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Ecotoxicologie

Registrants of the same substance must be part of the same registration

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Les déclarants d’une même substance soumettent un seul dossier d’enregistrement

Le nouveau règlement adopté par la Commission Européenne – (EU) 2016/9 « Implementing Regulation on joint submission of data and data-sharing » – clarifie ce que les termes « équitable, transparence et non-discrimination » signifient concernant le partage des données dans le règlement REACH.

Ce nouveau règlement demande également à l’ECHA de s’assurer que tous les déclarants qui enregistrent la même substance soumettent un seul dossier d’enregistrement conjoint. Dans ce cas précis et pour faire appliquer ce règlement, l’outil de soumission de dossier « REACH-IT » est désormais adapté pour rejeter les soumissions en dehors d’un enregistrement commun.

Dans le cas où un dossier d’enregistrement pour une substance existe déjà, le nouveau déclarant ne pourra donc plus soumettre un dossier indépendamment du dossier existant. Si un déclarant soumet un dossier pour une substance déjà existante, le dossier sera rejeté et l’ECHA qui redirigera ce nouveau déclarant vers les déclarants déjà existants afin de coopérer (échanges d’informations, partage des coûts …) sur le dossier d’enregistrement pour faire une déclaration conjointe (« joint submission »).

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Ecotoxicologie

Refonte du site internet de l’ECHA pour rendre les informations plus visibles et transparentes sur les substances chimiques

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Refonte du site internet de l’ECHA pour rendre les informations plus visibles et transparentes sur les substances chimiques

En janvier 2016, l’ECHA a repensé entièrement son site internet (http://echa.europa.eu/fr/) pour rendre les informations sur les substances chimiques accessibles à un plus grand nombre de personnes.

Il s’agit également d’une petite révolution pour les utilisateurs réguliers de ce site internet. En effet, en plus des données brutes (par exemple, une valeur de DL50 pour la daphnie), chaque substance enregistrée possède désormais une « carte d’identité » (Annexe) permettant en peu de temps de connaître son classement (pictogramme), si elle est inscrite sur une liste spécifique (exemple : CoRAP), si elle a des propriétés critiques de type « cancérigène, mutagène ou reprotoxique » (« CMR ») et d’avoir des informations plus générales sur sa production, ses utilisations, les précautions d’usage … . Les « data gaps » pour les données en toxicologie et écotoxicologie sont également plus visibles.

Concernant les substances préenregistrées, elles possèdent également une fiche d’informations, ce qui rend les données disponibles plus claires, notamment le classement fourni par les déclarants. Ces fiches d’informations sont néanmoins beaucoup moins complètes que pour les substances enregistrées.

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Ecotoxicologie